无尘洁净室的定义及行业标准
无尘洁净室是指空气洁净度达到规定级别的可供人活动的空间。其功能是控制微粒的污染。为了达到规定的洁净度级别，有效地控制微粒的污染，使人们在其中从事精密的生产和科学实验活动，洁净室绝不是仅限于“洁净”，而必须是一个对冷热、噪声、照度、静电、微振、压力、气流速度等都有相当要求的多功能的综合体，是集建筑装饰、净化空调、纯水纯气、电气控制等多种专业技术于一体的产物。
无尘洁净室包括工业无尘洁净室，生物无尘洁净室（一般生物洁净室和生物安全洁净室）。广泛应用于工业、食品加工、科研、医疗等领域。无尘洁净室相关设计规范如下：
《通风与空调工程施工质量验收规范》GB50243-2002
《通风与空调工程质量检验评定标准》GBJ304-88
《建筑电气安装工程质量检验评定标准》GBJ303-88
《现场设备及管道绝热工程施工及验收规范》GBJ126-89
《采暖与卫生工程施工及验收规范》GB42-82
《建筑给排水及采暖工程施工质量验收规范》GB50242-2002
《施工现场临时用电安全技术规范》
《洁净厂房设计规范》GB50073-2001
《医药工业洁净厂房设计规范》GB457-2008
《传染病医院建筑设计规范》
《QC认证质量手册》
《GMP药品生产质量管理规范》
《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测验方法》GB/T16292-1996
无尘洁净室的分类及应用领域
1、无尘洁净室按洁净度等级分类
中国GMP标准GB/T16292-1996(中国标准)
洁净度级别
|
尘粒最大允许数/立方米
|
微生物最大允许数/立方米
| ||
|
≥0.5um
|
≥5um
|
浮游菌/立方米
|
沉降菌/皿
| |
|
100级
|
3,500
|
0
|
5
|
1
|
|
1000级
|
350,000
|
2,000
|
100
|
3
|
|
10000级
|
3,500,000
|
20,000
|
500
|
10
|
|
300000级
|
10,500,000
|
60,000
|
-
|
15
|
国际标准ISO14644-1（国际标准）
洁净度级别
|
大于或等于表中粒径的最大浓度值（pc/m3）
| |||||
|
0.1um
|
0.2um
|
0.3um
|
0.5um
|
1um
|
5um
| |
|
1
|
10
|
2
|
|
|
|
|
|
2
|
100
|
24
|
10
|
4
|
|
|
|
3
|
1000
|
237
|
102
|
35
|
8
|
|
|
4（十级）
|
10000
|
2370
|
1020
|
352
|
83
|
|
|
5（百级）
|
100000
|
23700
|
10200
|
3520
|
832
|
29
|
|
6（千级）
|
1000000
|
237000
|
102000
|
35200
|
8320
|
293
|
|
7（万级）
|
|
|
|
352000
|
83200
|
2930
|
|
8（十万级）
|
|
|
|
3520000
|
832000
|
29300
|
|
9（一百万级）
|
|
|
|
35200000
|
8320000
|
293000
|
2、无尘洁净室按应用领域分类
工业洁净室——以无生命的微粒作为控制对象。主要控制无生命微粒对工作对象的污染，内部一般保持正压。它适用于精密工业、电子工业、宇航工业、原子能工业、印刷工业、照相工业等部门。
生物洁净室——以有生命的微粒为控制对象，又可分为一般生物洁净室和生物安全洁净室。一般生物洁净室，主要控制有生命微粒对工作对象的污染。同时内部材料要经受各种灭菌剂侵蚀，内部一般保持正压，常用于制药工业、食品工业、医疗设施、实验设施等。而生物安全洁净室，主要控制工作对象的有生命微粒对外界和人的污染，内部需保持负压，用于实验设施、生物工程、医疗设施等。
3、无尘洁净室按净化空调系统有无回风的分类
直流式净化空调系统——直流式系统就是不用回风循环系统，也就是直送直排系统，其能耗很大。这种系统一般适用于有致敏性的生产工艺（如青霉素分装工艺）、实验动物房、生物安全洁净室（实验室）及能形成交叉污染生产工艺。采用这种系统时应考虑余热的回收。
全循环式净化空调系统——全循环式系统即无新风供给，也无排风的系统。这种系统无新风负荷，很节能，但室内空气品质差，压差不好控制，一般适用于无人操作、值守的洁净室。
部分循环式净化空调系统——这是用得最多的系统形式，也就是有部分回风参与循环的系统。在系统中，新风和回风混合经处理送到无尘洁净室内，回风的一部分用于系统循环，另一部分被排走。该系统压差易于控制，室内品质较好，能耗介于直流式系统与全循环式系统之间，适用于允许采用回风的生产工艺。
无尘洁净室的控管项目
能除去空气中漂游之微尘粒子
能防止微尘粒子之产生
温度和湿度之控制
压力之调节
有害气体之排除
结构物与隔间之气密性
静电之防止
电磁干扰预防
安全因素之考虑
节能之考量
无尘净化工程主要构件与案例
高效送风口
百级洁净室--洁净工作台
万级无尘车间
千级手术室
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